样本检测分析单位的监查准备作者:王朝庆时间:2018-12-20 样本检测单位的监查为BE研究项目监查的重要组成部分,事关方法学及未知样本浓度数据可靠性,进而关乎生物等效评价的准确性,所以监查的准备和监查的效果非常重要。 样本检测单位的监查前,监查员通常需做一下几方面准备工作: 1、与样本检测单位预约监查日程、监查内容; 2、如果BE研究处在方法学验证或样本检测过程中,需提前熟悉《方法学验