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中药、天然药物注册审批受理审查指南
中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行) 　　一、适用范围　　中药、天然药物新药临床试验申请;中药、天然药物新药生产(含新药证书)/上市申请;中药、天然药物仿制药申请。　　二、资料受理部门　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份，一份为原件;
治疗用生物制品注册受理审查指南
治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)　　一、适用范围　　治疗用生物制品临床试验申请;治疗用生物制品新药生产(含新药证书)/上市申请。　　二、资料受理部门　　由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份，一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品
预防用生物制品注册审批受理指南
预防用生物制品注册受理审查指南　　一、适用范围　　预防用生物制品临床试验申请;预防用生物制品生产(含新药证书)/上市申请。　　二、资料受理部门　　由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(如适用)各四份，一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品注册生产现场
药品补充申请受理审查指南
药品补充申请受理审查指南(试行)　　一、适用范围　　总局审批的药品补充申请事项;总局直接备案的进口药品补充申请事项。　　二、资料受理部门　　由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品注册(补充)申请表四份，一份为原件;药品研制情况申报表(如适用)、药品注册生产现场检查申请表(如适用)各四份，三份为原件。　　2.依据《关于
进口药品再注册核准受理审查指南
进口药品再注册核准受理审查指南(试行)　　一、适用范围　　进口药品有效期满后的再注册核准。　　二、资料受理部门　　由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品再注册申请表各四份，一份为原件。　　2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》要求，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版
化学药品注册受理审查指南
化学药品注册受理审查指南(试行)第一部分注册分类1、2、3、5.1类　　一、适用范围　　化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产(含新药证书)/上市申请;化学药品注册分类3类仿制药申请。　　二、资料受理部门　　由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。　　三、申报资料基本要求　　(一)申请表的整理　　1.种类与份数要求　　药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表(
化学药品注册受理审查指南 (1)
化学药品注册受理审查指南　　(第二部分注册分类4、5.2类)　　(试行)　　国家食品药品监督管理总局　　2017年11月日　　目录　　一、适用范围1　　二、资料受理部门1　　三、申报资料基本要求1　　(一)申请表的整理1　　(二)申报资料的整理2　　四、申请表审查要点6　　五、申报资料审查要点11　　(一)申报资料要求11　　(二)资料审查内容12　　六、受理审查决定16　　(一)受理16　　(二
化学药品仿制药口服固体制剂和疗效一致性评价申报资料要求（2016年第120号）
化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性　　评价申报资料要求(试行)　　一、申报资料项目　　(一)概要　　1.历史沿革　　2.批准及上市情况　　3.自评估报告　　4.临床信息及不良反应　　5.最终确定的处方组成及生产工艺情况　　6.生物药剂学分类　　(二)药学研究资料　　7.(2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同)制剂药学研究信息汇总表　　8.(3.2.P)制剂药学申报资料　　8.1
已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则（2017年第140号）
总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号)　　2017年08月29日发布　　为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件)，现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。　　特此通告。　　附件：已上市化学药
药物遗传毒性研究技术指导原则（2018年第50号）
总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告(2018年第50号)　　2018年03月15日发布　　为指导和规范药物遗传毒性研究，国家食品药品监督管理总局组织修订了《药物遗传毒性研究技术指导原则》，现予发布。原国家食品药品监督管理局2007年发布的《药物遗传毒性研究技术指导原则》废止。　　特此通告。　　附件：药物遗传毒性研究技术指导原则　　食品药品监管总局　　2018年3月12日
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